转眼间，2016走到了尾声，冬天的雪花已飘飘洒洒，医药行业又即将度过匆忙而又充实的一个年头。在即将过去的2016年中，总有一些事件影响着医药产业的发展和格局，特此小编总结了“2016年国外生物医药产业重磅新闻top15”，在此寒冬之日，小憩一下，喝一杯咖啡，让我们共同回顾下这即将过去的2016，都发生了什么！ 1.美国启动抗癌“登月”计划？与副总统之子有关 美国总统奥巴马在国情咨文演讲中宣布，发起一项旨在攻克癌症的“登月计划”，引起了医学界的广泛关注。奥巴马于1月28日签署总统备忘录，设立以副总统拜登为首的“白宫抗癌登月计划特别小组”，迈出该计划的第一步。 2.药明康德与礼来合作？开启创新药中外同步开发时代 药明康德与礼来制药宣布，正式启动战略合作，共同在中国开发、生产及商业化一款全球首创的小分子口服降血脂新药。此次合作，在全球生物制药产业界第一次打破了“欧美为先”的惯例，通过中国与全球同步开发和生产的崭新模式，大大缩短全球创新药物在中国的开发和上市滞后，使中国病人未来有望与全球患者同步使用最新的药物。 3.梯瓦成功收购艾尔建全球仿制药业务 梯瓦公司对外发布，其与艾尔建全球仿制药业务的收购交易终获欧盟监管批准。根据该监管约定，梯瓦将在除英国、爱尔兰和冰岛三国外的另外24个欧盟国家中对某些共有药品品种进行投资和运营，包括药品的生产和销售。 批准的第一个3D打印处方药面市 全球唯一开发出3D打印药物的宾夕法尼亚制药公司Aprecia宣布，第一个利用3D打印技术被FDA批准的处方药产品SPRITAM速溶片（左乙拉西坦）正式上市，用于治疗癫痫病发作。该药在去年8月即得到了FDA的上市批准。 5.吉利德12亿美元收购Nimbus？Therapeutics子公司Nimbus？Apollo，拓展肝病研发管线 丙肝药霸主吉利德宣布，将收购NimbusTherapeutics全资子公司NimbusApollo及其旗下一个在研乙酰辅酶A羧化酶（ACC）抑制剂项目，其中包括一个即将进入II期临床试验的候选药，总交易金额或达12亿美元。该交易若成功，将拓展吉利德包括非酒精性脂肪肝炎(NASH)、肝细胞肝癌（HCC）在内的肝脏疾病研发管线。 批准首个治疗帕金森相关幻觉和妄想的药物Nuplazid 美国生物制药公司AcadiaPharmaceuticals开发的帕金森药物Nuplazid（pimavanserin）获得FDA批准，成为首个获批治疗帕金森（PD）患者所经历幻觉和妄想等精神症状的药物。Nuplazid的获批，标志着帕金森病性精神病临床治疗的重大里程碑。之前，FDA已于2014年授予Nuplazid突破性药物资格。 7.欧盟批准制药巨头GSK的基因疗法上市 全球制药巨头葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline，GSK）的基因疗法Strimvelis被欧盟批准上市，此基因治疗是世界上第一个被批准上市用于儿童缺陷基因修复的疗法，是基因治疗走向市场的又一里程碑事件。 8.赛诺菲与阿里健康签订战略合作框架协议 赛诺菲和阿里健康签订战略合作框架协议，双方将共享各自领域的优质资源，在医疗领域多方面进行战略合作、形成合力，为中国患者提供更好的医药健康服务，并将探索线上线下结合的O2O形式，整合双方医药健康及技术资源，搭建安全、专业、便捷的医药健康服务网络。 9.吉利德全球首个泛基因型丙肝鸡尾酒Epclusa获美国和欧盟批准！ 吉利德开发的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Epclusa在美国和欧盟监管方面均实现重大里程碑。美国方面，FDA批准Epclusa用于治疗全部6种基因型丙肝，与此同时，Epclusa也毫无悬念地获得欧盟委员会（EC）批准用于治疗全部6种基因型丙肝。 10.FDA正式宣布：一般健康设备可豁免FDA的法规监管 美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一份最终指南（《低风险的一般健康设备的政策》），明确表示FDA不对低风险的一般健康产品（generalwellnessproducts）（如：可穿戴的健康监测设备、睡眠跟踪设备）进行监管，FDA将不会要求这类产品满足上市前及上市后的法规要求。 11.拜耳？660？亿美元收购孟山都？创德国史上规模最大海外并购 拜耳以总价660亿美元完成对美国孟山都(Monsanto)的收购，该交易创下德国企业史上规模最大的海外并购记录。拜耳以每股128美元收购孟山都，以债券加股权的方式为交易融资。而该交易如若被反垄断机构驳回，拜耳同意为交易失败支付20亿美元的分手费。同时，美银美林、瑞信、高盛、汇丰、摩根大通等五家银行同意提供570亿美元过桥贷款。 12.“女版乔布斯”旗下Theranos宣布退出血液检测业务，裁员超40% 据外媒报道，血液诊断公司TheranosInc创始人兼CEO伊丽莎白-霍姆斯（ElizabethHolmes）在写给股东的一封公开信中表示，Theranos将关闭旗下血液检测设施和医学实验室，并将员工人数缩减超过40%，此举标志着伊丽莎白-霍姆斯大举退出直接为消费者提供众多低价验血服务的核心战略。 13.美国癌症研究会发布2016年癌症进展报告 美国癌症研究会（AACR）2016年癌症进展报告中显示：美国联邦政府主办的研究，一直以来都在持续推进癌症相关研究的进展。但加速进展的步伐需要稳健、持续且可预期的年度资金，以支持国立卫生研究院（NIH）、国家癌症研究所（NCI）以及食品药物管理局（FDA）的正常运转。 14.百时美Opdivo获欧盟批准治疗经典霍奇金淋巴瘤（cHL），系全球首个获批治疗血液肿瘤的PD-1免疫疗法 欧盟委员会批准百时美施贵宝Opdivo用于既往已接受自体造血干细胞移植（ASCT）及移植后Adcetris（brentuximabvedotin）治疗但病情复发或难治的经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者。此次批准，标志着Opdivo成为欧洲首个获批用于治疗血液肿瘤的PD-1免疫疗法。 15.里程碑式研究显示辉瑞塞来昔布与处方剂量布洛芬和萘普生具有相似的心血管风险 PRECISION研究（对塞来昔布与布洛芬或萘普生安全性进行的前瞻性随机评估）结果显示，对于临床诊断为骨关节炎（OA）或类风湿性关节炎（RA），合并心血管疾病高风险且需要每日服用非甾体抗炎药（NSAID）控制关节炎症状的患者，给处方剂量的塞来昔布、布洛芬和萘普生进行治疗，其心血管风险近似。这项研究有力地驳斥了长久以来“长期服用塞来昔布可导致心血管风险增加”这一观念。（生物谷） 推荐： |