到了5月底触及高点后，医药股开始不断向下调整，期间赶上了长生生物疫苗生产记录造假等一系列黑天鹅事件，医药股更是频频重创、持续领跌，仿佛坐了一趟过山车般一片悲情走势，迎来凛冽寒冬。 作为最佳的防御性品种之一，医药股这一年的表现可谓不堪一击，先扬后抑的股市行情明显和这一年的政策密切调整紧密相关，在一致性评价、带量采购等医改新政推动下，仿制药领域的搏斗已不可避免，行业加速洗牌；在港交所向未盈利生物医药公司抛出“橄榄枝”之后，赴港上市的医药企业同样将迎来“盈利”大考…… 对此，新浪医药2018年特别开辟《浪眼财经》板块，持续关注这一年的医药股市行情，转眼间，2018年即将进入尾声，让我们一起回顾这一年的医药股市行情，梳理这一年的政策。 2018年3月，国务院机构设置进行重大，原先分散在药监局、卫计委、人社部的职能被拆分重组，形成了卫健委、药监局、医保局三大全新的机构。 国家医疗保障局的成立是此次机构调整的画龙点睛，此次，将医保基金支付与医保目定、医疗产品定价三种职能齐集于医保局，显著提升了医保基金支付在医改中的话语权，同时这三样工具相互配合产生协同效应，产生更具合和执行力的。 三大全新机构的形成，结束了以往“九龙治水” 的局面，行政效率大大提高。同时也为这一年掀起政策“风暴”打开篇章。 2018年4月5日，为进一步推动一致性评价工作开展，CFDA又对品种的分类情况提出7条指导意见，包括原研进口上市品种、原研企业在中国境内生产上市品种、进口仿制品种、国内仿制品种等。 新对于国内仿制药而言是重大利好。原来文件里“按新分类的仿制药”都需要做一致性评价，但新指出，当年按照新药批的部分未改规格和剂型的3类，有新药证书的，部分不需要做一致性评价。这对于恒瑞医药、豪森制药、正大天晴等具有多个首仿药的药企而言是重大利好。 毫无疑问，仿制药一致性评价加速了行业洗牌，眼看着2018即将结束，一致性评价大限将至，“适度放宽”的呼吁正此起彼伏。 4月30日，港交所新订的《上市规则》条文正式生效，包括容许未能通过主板财务资格测试的生物科技公司上市、容许拥有不同投票权架构的公司上市、为寻求在作第二上市的大中华及国际公司设立新的便利第二上市渠道等内容。 此次，为中国境内拟上市公司特别是拟上市的独角兽公司带来新契机，掀起上市热潮，歌礼药业、华领医药、平安好医生等医疗健康行业独角兽开始登陆资本市场，而成大生物、君实生物等新三板生物医药公司也已经走在赴港上市的上了。 生物医药行业属刚性需求行业，细分领域多、投资机会多，但新药研发周期长，需要的专业知识门槛高，某些新药面临跨国药企的竞争较大。而医药行业对资金需求量大且稳定性要求较高。港交所抛出橄榄枝后，能否实现上市公司与投资机构的共赢，仍然有待观察。 2018年7月6日，国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，对境外临床试验数据的的技术要求和接受程度，做出明确。在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于注册申请。对于迫切等待国外药品的患者而言，显然是一个。 医药企业之间的竞争，核心竞争力是新药推出的速度，也就是新产品上市的速度。这是企业最重要的核心竞争力。一个药品专利期，时间就在那里。药品早上市3-5年时间，经济价值是巨大的。 9月14日，国家卫健委和国家中医药管理局联合发布了《互联网医院管理办法（试行）》、《互联网诊疗管理办法（试行）》、《远程医疗服务管理规范（试行）》三个文件，“为互联网+医疗服务”的发展铺平道。从监管来看，互联网医疗主要用于常见病、慢性病的复诊，这也意味着，互联网医疗将仅仅是传统医院的补充。短期而言，互联网医疗将解决零售药店的职业药师瓶颈，长期而言，如果网售处方药解禁，可能意味着慢性病用药更容易在网上实现销售。 政策开闸，无疑是2018年互联网医疗领域大热话题。沉寂两年的互联网医疗，似乎看到新的曙光。监管政策逐渐明朗，互联网医疗也迎来全新开端。 2018年10月10日，国家医保局发布了《国家医疗保障局关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，明确了17种抗癌药名单，并给出了对应的医保支付标准，要求11月底前开始执行。 国家医保局作为非盈利性的国家机构，政策导向不会行业整体增速，更多的是提高医疗费用支出的效率，正本清源，加速行业结构优化。医保谈判将加速优质新药的放量，真正具有研发实力的药企将持续推出新品，持续受益。CRO作为药品创新过程中的“卖水人”，同样持续受益。 11月1日，国家卫生健康委员会发布的《国家基本药物目录(2018年版)》正式实施，药物数量从520种增加到685种,抗癌药、一线新药开创新历史。 基药目录加大覆盖面有望推动新纳入品种的放量，创新药品种纳入基药将会鼓励创新，恒瑞医药、华东医药、科伦药业、高新、中国生物制药、石药集团、三生制药等迎来新契机，但依然存在药品的降价幅过大以及用量不及预期的风险。 11月5日，CDE官网推出“临床试验默示许可公示”栏目，临床试验的行政许可模式，已由审批制转为默许制。11月7日，CDE发布通知称，为进一步提高审核优先审评申请的效率，即日起对申请人提出的优先审评申请采取即到即审方式组织专家进行审核，确定优先审评的品种。 临床试验默许制，标志着中国新药临床试验行政许可，由“点头制”变成了“摇头制”，进入了更为高效的“摇头制”时代，一方面进一步加快整体医药企业的研发进程，另一方面加速新药在中国的申报进度，赶上全球同步上市进度，使得中国患者有机会更早用到新药。对于创新药企以及跨国药企来说，都是重大利好消息。 11月23日，商务部对外发布了关于《全国零售药店分类分级管理指导意见（征求意见稿）》公开征求意见的通知，拟进一步指导规范零售药店分类分级管理工作，这意味着，零售药店行业即将新的大变局。《意见》中明确指出，到2020年，全国大部分省市零售药店分类分级管理制度基本建立；到2025年，在全国范围内统一的零售药店分类分级管理法规政策体系基本建立。 药店分类的关键是药师配置的要求，截止2018年9月，国内注册于药房的执业药师数量为40.56万，而目前药店数量约45万人，执业医师数量仍较为紧张，对部分小药店会有，有利于龙头企业的并购。对药店的规范化管理，分级标准的评定，提升了高评级药店专业化服务能力，为承接处方药外流做好准备，未来可能享受政策倾斜。 11月26日，国家卫健委、国家中医药管理局联合下发《关于加快药学服务高质量发展的意见》，提出公立医院药房的公益性，公立医院不得承包、出租药房，不得向盈利性企业托管药房。《意见》一经发布旋即在业内引发大量关注。这是自近几年全国各地方陆续反对药房托管以来，首次在国家层面，对公立医院药房托管现象直接喊话，态度清晰且严厉。 药房托管本就是在刀尖上起舞，在国家卫健委发出上述通知之前，企业已经闻风而变。上海医药在今年明确表示，公司所做的不是传统意义的药房托管，而是属于供应链的延伸。步长制药同样发布公告显示，公司拟将原议案中的医疗机构药房托管业务模式（包括药品、耗材、中药等集中配送等），调整为专业药房业务模式。而康美药业在大力布局“智慧+大健康产业”生态圈中，将药房托管模式将成为智慧药房的发展根基，如今药房托管被叫停，康美药业受到重创。 12月6日，国家“4+7”带量采购中标的品种大幅降价，其中阿斯利康公司的吉非替尼降价75%；正大天晴的恩替卡韦降了93%……降价幅度大大低于市场预期，医药股出现罕见的集体闪崩，接连几天的行情可谓泥沙俱下、血流成河，各大机构争先恐后地出货。 “4+7”带量采购即首先在11个城市做试点，将医保药品目定、医保支付价的确定和药品采购价的谈判三者合一，以国家为单位进行药品的集中采购。试点的行政区划包括、上海、天津、重庆4个直辖市，以及广州、深圳、沈阳、大连、西安、成都、厦门7个城市。 长期来看，带量采购的推行在降低终端药品价格的同时，也将促使仿制药竞争由渠道型向成本型转变，进而推动医药行业向创新的上前行，如此一来，目前这种重销售轻研发的局面或将被改变。这对于研发投入不断增加的创新药企业来说，目前看来并不是一件坏事。 短期来看，带量采购对医药板块的压力仍然存在。但回眸A股市场的那些黑天鹅事件，各行业优秀的龙头公司，往往能在经历了低谷之后最终浴火，而行业也得以汰弱留强，发生了质的改变。 除此以外，回顾2018年，“处方外流”、“两票制”等医改政策依然影响着市场格局，2019年政策是否会越来越明朗，医药股是否会回暖，我们拭目以待。 李老汉的幸福生活本文由海南柴油发电机组 www.hnjqc.cn整理发布 |